Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc năm 2023

Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc năm 2023

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là gì? Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định như thế nào? Bài viết sau đây Luật Nam Sơn xin được giải đáp thắc mắc của quý bạn đọc về vấn đề này.

Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là gì?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 3 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định như sau:

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:

Tên thuốc.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

Thành phần công thức thuốc.

Dạng bào chế.

Chỉ định.

Cách dùng, liều dùng.

Chống chỉ định.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc.

Tác dụng không mong muốn của thuốc.

Quá liều và cách xử trí.

Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

Quy cách đóng gói.

Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

(Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT)

Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:

a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược;

c) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

d) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

đ) Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

Đối với thuốc quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.

Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.

Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.

(Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT)

Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.

Các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:

a) Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư này;

b) Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư này.

Nguyên tắc, địa điểm thực hiện bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam:

Sau khi thông quan, thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này phải thực hiện bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt theo nguyên tắc sau đây:

a) Bổ sung nhãn phụ được thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của chính cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng với phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

c) Quá trình thực hiện bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam phải bảo đảm không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với trường hợp bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, cơ sở đóng gói cấp 2 đã thực hiện việc bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc trong quá trình thực hiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều này và phải báo cáo về Bộ Y tế làm cơ sở phục vụ công tác quản lý, kiểm tra, thanh tra hoạt động kinh doanh dược, cụ thể:

a) Báo cáo phải gửi trong thời hạn một (01) tháng kể từ thời điểm kết thúc thực hiện việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam;

b) Nội dung báo cáo bao gồm các thông tin sau đây: tên cơ sở nhập khẩu; tên thuốc; số giấy đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu; số lô sản xuất; ngày sản xuất; hạn dùng; số lượng thuốc đã bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm giám sát, phối hợp với cơ sở thực hiện việc bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong suốt quá trình bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

(Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT)

Trên đây là những quy định của pháp luật về Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Luật Nam Sơn xin gửi đến quý bạn đọc.

Bài viết trên chỉ mang tính chất tham khảo. Trường hợp có các thắc mắc cần giải đáp chi tiết liên quan đến pháp luật quý bạn đọc có thể liên hệ qua Hotline: 1900.633.246, email: Luatnamson79@gmail.com để được tư vấn trực tiếp bởi Luật sư HàLuật sư Trung và các Luật sư có kinh nghiệm khác.

1900.633.246 tv.luatnamson@gmail.com Follow on facebook