Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng

Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng

Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng được thực hiện như thế nào? Hãy cùng Luật Nam Sơn tìm hiểu về vấn đề này qua bài viết dưới đây.

Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng

Đăng ký lưu hành bổ sung được áp dụng với những chế phẩm nào?

Khoản 2 Điều 21 Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế quy định đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:

– Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;

– Đổi tên thương mại của chế phẩm;

– Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất;

– Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;

– Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.

Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng

* Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành:

+ Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung;

+ Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trong trường hợp được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;

+ Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành;

+ Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt;

+ Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành;

+ Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

* Đi với trường hp đổi tên thương mại của chế phẩm:

+ Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung;

+ Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trong trường hợp được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chế phẩm với tên thương mại mới (đối với chế phẩm nhập khẩu);

+ Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

* Đối với trường hp chuyển nơi sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất:

+ Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung;

+ Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất ghi địa điểm mới (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất (đối với cơ sở tại nước ngoài);

+ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm sản xuất tại cơ sở mới;

+ Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trong trường hợp được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và đăng ký bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài;

+ Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

* Đối với trường hợp thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất:

+ Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ;

+ Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài);

+ Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

* Đối với trường hợp thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng:

+ Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành;

+ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của chế phẩm sau khi thay đổi (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);

+ Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);

+ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần và hàm lượng hoạt chất);

+ Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng

Bước 1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế.

Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về việc:

– Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do (đối với trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung không phải khảo nghiệm);

– Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm và nêu rõ lý do (đối với trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung phải khảo nghiệm).

Bước 4. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm, trong thời hạn tối đa 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.

Bước 5. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.

Bước 6. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Trên đây là toàn bộ quy định của pháp luật về Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng Luật Nam Sơn xin gửi đến quý bạn đọc. Trường hợp có các thắc mắc cần giải đáp liên quan đến pháp luật quý bạn đọc có thể liên hệ Luật Nam Sơn để được tư vấn trực tiếp bởi Luật sư HàLuật sư Trung và các Luật sư có kinh nghiệm khác.

Hotline: 1900.633.246,

Email: Luatnamson79@gmail.com

1900.633.246 tv.luatnamson@gmail.com Follow on facebook