Quy định về xử phạt vi phạm hành chính quảng cáo trang thiết bị y tế
Mục lục bài viết
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng
Đối với một trong các hành vi sau đây:
a. Quảng cáo không đúng với tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế là loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng công tác y tế, hỗ trợ bác sĩ chẩn đoán, điều trị bệnh nhân chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả.
Các thiết bị y tế được thiết kế và sản xuất theo cách mà khi được sử dụng trong các điều kiện và mục đích đã định, với kiến thức và kinh nghiệm của người dùng, chúng không gây nguy hiểm cho sự an toàn của bệnh nhân hoặc sức khỏe của người dùng, miễn là rằng những rủi ro liên quan đến việc sử dụng chúng tạo thành rủi ro có thể chấp nhận được liên quan đến lợi ích cho bệnh nhân và tương thích với việc bảo vệ sức khỏe và an toàn ở mức độ cao.
Mục đích: Để chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị và giảm nhẹ bệnh tật hoặc bồi thường thiệt hại hoặc thương tích; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ các quá trình giải phẫu và sinh lý; Để hỗ trợ hoặc duy trì cuộc sống; Thiết kế điều khiển; Khử trùng thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất dùng trong quy trình xét nghiệm; Cung cấp thông tin phục vụ chẩn đoán, theo dõi và điều trị bằng các mẫu xét nghiệm từ cơ thể người.
Quảng cáo về trang thiết bị y tế phải trung thực, phù hợp, không đi chệch nguyên tắc hoạt động và mục đích sản xuất nhằm đảm bảo an toàn tối đa, ngăn ngừa rủi ro cho con người. Bản chất của hoạt động quảng cáo là hướng tới người tiêu dùng và cung cấp thông tin.
Vì vậy, quảng cáo phải thể hiện đúng đặc tính, tác dụng của trang thiết bị y tế. Trường hợp vi phạm sẽ bị phạt từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng, giữ nguyên mức phạt quy định tại điểm a khoản 2 Điều 72 Nghị định 158/2013/ND-CP.
b. Giấu giếm các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế.
Cảnh báo sự cố là một trong những tình huống mà trong quá trình sản xuất, nhà sản xuất thiết bị y tế phải và có trách nhiệm thông báo trước cho công ty sản xuất sản phẩm và sử dụng sản phẩm để tránh những rủi ro thực tế.
Trong mẫu hồ sơ kỹ thuật tổng hợp về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN tại Quyết định số 2426/QD-BYT có phần cung cấp thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi xảy ra, biện pháp khắc phục, đảm bảo an toàn trên thị trường kể từ khi sản phẩm được giới thiệu trên thị trường hoặc trong 5 năm qua.
Thông tin tóm tắt về các tác dụng phụ xảy ra phải bao gồm, tối thiểu, mô tả về tác dụng phụ, số lượng tác dụng phụ hoặc tần suất xuất hiện (tức là tổng số tác dụng phụ được ghi nhận đã bán). Như vậy, việc bao che cho thấy mức độ nghiêm trọng của hành vi vi phạm, bởi hậu quả của nó có thể gây tổn hại đến tính mạng con người. Luật này nếu vi phạm thì bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 72 Nghị định 158/2013/ND-CP.
c. Quảng cáo mà thiếu tên, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế hoặc tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm.
Tên, chủng loại, nhà sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế hoặc tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm là tất cả thông tin mà nhà cung cấp trang thiết bị y tế cung cấp. phải ghi rõ nguồn gốc, xuất xứ và nơi khiếu nại khi có vấn đề.
Trường hợp vi phạm hoạt động quảng cáo không có tên, chủng loại, nhà sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế hoặc tên, địa chỉ của tổ chức, người chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, người chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm. sẽ bị phạt tiền. từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng, không thay đổi so với quy định tại điểm a khoản 2 Điều 72 Nghị định 158/2013/ND-CP.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả khi vi phạm các quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế
Biện pháp khắc phục được hiểu là một hình thức cưỡng chế của nhà nước, buộc người vi phạm hành chính phải thực hiện một số nghĩa vụ pháp lý nhất định nhằm hạn chế hoặc khôi phục lại tình trạng ban đầu do hành vi vi phạm hành chính gây ra.
Trong đó, buộc khôi phục lại tình trạng ban đầu khi vi phạm là một trong những biện pháp chung được quy định để xử phạt vi phạm hành chính nhằm khắc phục sai sót của chủ thể.
a. Buộc cải chính thông tin khi vi phạm các quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế
Cải chính thông tin là một trong những biện pháp khắc phục của Nghị định 38/2021/ND-CP theo tinh thần Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012. Theo đó, cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính phải đính chính những thông tin sai sự thật, gây nhầm lẫn đã được công bố hoặc đăng tải. đưa tin trên các phương tiện thông tin đại chúng hoặc trên các trang báo điện tử đã đăng, đưa tin; Nếu cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính không tự nguyện thì bị buộc phải thực hiện.
• Quảng cáo không đúng đặc tính, tác dụng của trang thiết bị y tế.
• Quảng cáo không có tên, chủng loại, nhà sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế hoặc tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm.
b. Buộc tháo gỡ, tháo dỡ, sản phẩm quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo khi vi phạm các quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế
Cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính phải dỡ bỏ quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí quảng cáo; Trường hợp cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính không tự nguyện thì bị buộc thực hiện theo một trong các biện pháp được quy định tại Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012. Các hành vi sau đây bị tăng thêm mức phạt tiền. Theo quy định tại Điều 52 Nghị định 38/2021/ND-CP, các sản phẩm này không được quảng cáo.
- Quảng cáo trang thiết bị y tế có nội dung không đúng với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
- Thông tin chưa đầy đủ tới các cơ quan nhà nước liên quan và khách hàng về các cảnh báo liên quan đến sự cố, phản ứng có hại của trang thiết bị y tế.
- Quảng cáo không đúng đặc tính, tác dụng của trang thiết bị y tế.
- Che giấu các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng phụ của trang thiết bị y tế.
- Quảng cáo không nêu tên, chủng loại, nhà sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế hoặc tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm.
Như vậy, có thể thấy trang thiết bị y tế cần được kiểm soát trong khi sử dụng và đối với hoạt động quảng cáo nói riêng. Việc quy định vấn đề này tạo ra một hành lang pháp lý vững chắc cho chủ thể bảo vệ quyền lợi của mình cũng như cơ chế mới cho cơ quan quản lý hành chính nhà nước đảm bảo sự ổn định trong đời sống xã hội. Những quy định trên tiếp tục kế thừa, không có sự thay đổi với Nghị định 158/2013/NĐ-CP và Thông tư 09/2015/TT-BYT ban hành.
Như vậy Luật Nam Sơn đã giải đáp cho các bạn Quy định về xử phạt vi phạm hành chính quảng cáo trang thiết bị y tế
Trong trường hợp quý khách có bất kỳ các vấn đề nào gặp khó khăn đừng ngần ngại liên hệ Luật Nam Sơn để được hỗ trợ trực tiếp bởi các Luật sư Hà, Luật sư Trung và các Luật sư có kinh nghiệm khác.
Nội dung trên chỉ mang tính chất tham khảo, quý khách hàng có nhu cầu tư vấn chi tiết vui lòng liên hệ:
Điện thoại: 1900.633.246
Gmail: Luatnamson79@gmail.com
