Quy định về xử phạt vi phạm hành chính quảng cáo trang thiết bị y tế
Mục lục bài viết
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng
Đối với một trong các hành vi sau đây:
a. Quảng cáo trang thiết bị y tế có nội dung không phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc Giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
Định nghĩa về trang thiết bị y tế được hướng dẫn chi tiết tại Nghị định 36/2016/ND-CP và được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 169/2018/ND-CP. Trang thiết bị y tế là các thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử, chất hiệu chuẩn in vitro và phần mềm đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:
– Sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo chỉ dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ con người nhằm một hoặc một số mục đích sau:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và giảm nhẹ bệnh tật hoặc bồi thường thiệt hại hoặc thương tích;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ các quá trình giải phẫu và sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử trùng thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất được sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin phục vụ chẩn đoán, theo dõi và điều trị bằng các mẫu xét nghiệm trên cơ thể người.
– Không sử dụng các cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất trong hoặc trên cơ thể con người hoặc nếu sử dụng các cơ chế đó thì về bản chất chúng chỉ bổ sung cho nhau để đạt được mục tiêu trên.
Khi quảng cáo trang thiết bị y tế có nội dung không đúng với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc giấy phép nhập khẩu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp là không tôn trọng những gì pháp luật cho phép, trong phạm vi một khuôn khổ hạn chế nhất định.
Vi phạm hành vi này có thể bị phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng theo quy định tại Nghị định 158/2013/ND-CP.
- Thông tin không kịp thời tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền và khách hàng về các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế.
Như đã đề cập ở trên, mục đích của trang thiết bị y tế bao gồm: chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị và giảm nhẹ bệnh tật hoặc bồi thường thiệt hại hoặc thương tích; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ các quá trình giải phẫu và sinh lý; Để hỗ trợ hoặc duy trì cuộc sống; Thiết kế điều khiển; Khử trùng thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất dùng trong quy trình xét nghiệm; Cung cấp thông tin phục vụ chẩn đoán, theo dõi và điều trị bằng các mẫu xét nghiệm từ cơ thể người.
Và việc vận hành các thiết bị y tế không phải lúc nào cũng dưới sự kiểm soát của con người và đôi khi xảy ra sai sót, sự cố không mong muốn. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, cần thông báo kịp thời cho các cơ quan công quyền và khách hàng có liên quan những cảnh báo liên quan đến sự cố, phản ứng có hại của trang thiết bị y tế.
Việc không cung cấp thông tin kịp thời có thể bị phạt từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng theo quy định tại Nghị định 158/2013/ND-CP.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng
Đối với một trong các hành vi sau đây:
a. Quảng cáo không đúng với tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế là loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng công tác y tế, hỗ trợ bác sĩ chẩn đoán, điều trị bệnh nhân chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả.
Các thiết bị y tế được thiết kế và sản xuất theo cách mà khi được sử dụng trong các điều kiện và mục đích đã định, với kiến thức và kinh nghiệm của người dùng, chúng không gây nguy hiểm cho sự an toàn của bệnh nhân hoặc sức khỏe của người dùng, miễn là rằng những rủi ro liên quan đến việc sử dụng chúng tạo thành rủi ro có thể chấp nhận được liên quan đến lợi ích cho bệnh nhân và tương thích với việc bảo vệ sức khỏe và an toàn ở mức độ cao.
Mục đích: Để chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị và giảm nhẹ bệnh tật hoặc bồi thường thiệt hại hoặc thương tích; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ các quá trình giải phẫu và sinh lý; Để hỗ trợ hoặc duy trì cuộc sống; Thiết kế điều khiển; Khử trùng thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất dùng trong quy trình xét nghiệm; Cung cấp thông tin phục vụ chẩn đoán, theo dõi và điều trị bằng các mẫu xét nghiệm từ cơ thể người.
Quảng cáo về trang thiết bị y tế phải trung thực, phù hợp, không đi chệch nguyên tắc hoạt động và mục đích sản xuất nhằm đảm bảo an toàn tối đa, ngăn ngừa rủi ro cho con người. Bản chất của hoạt động quảng cáo là hướng tới người tiêu dùng và cung cấp thông tin.
Vì vậy, quảng cáo phải thể hiện đúng đặc tính, tác dụng của trang thiết bị y tế. Trường hợp vi phạm sẽ bị phạt từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng, giữ nguyên mức phạt quy định tại điểm a khoản 2 Điều 72 Nghị định 158/2013/ND-CP.
Như vậy Luật Nam Sơn đã giải đáp cho các bạn Quy định về xử phạt vi phạm hành chính quảng cáo trang thiết bị y tế
Trong trường hợp quý khách có bất kỳ các vấn đề nào gặp khó khăn đừng ngần ngại liên hệ Luật Nam Sơn để được hỗ trợ trực tiếp bởi các Luật sư Hà, Luật sư Trung và các Luật sư có kinh nghiệm khác.
Nội dung trên chỉ mang tính chất tham khảo, quý khách hàng có nhu cầu tư vấn chi tiết vui lòng liên hệ:
Điện thoại: 1900.633.246
Gmail: Luatnamson79@gmail.com
