Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với nhà thuốc, quầy thuốc năm 2023

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với nhà thuốc, quầy thuốc năm 2023

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với nhà thuốc, quầy thuốc là gì? Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của nhà thuốc, quầy thuốc được quy định như thế nào? Bài viết sau đây Luật Nam Sơn xin được giải đáp thắc mắc của quý bạn đọc về vấn đề này.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với nhà thuốc, quầy thuốc

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016;

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp theo quy định.

Lưu ý: Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của nhà thuốc, quầy thuốc

Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh.

Hồ sơ đề nghị bao gồm các loại giấy tờ sau đây:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu;

– Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

– Bản sao có công chứng, chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Bản sao có công chứng, chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho Cơ sở kinh doanh đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Bước 3: Thẩm định hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

+ Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

– Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Bước 5: Cập nhật thông tin

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

– Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

– Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Theo quy định, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

Trên đây là những quy định của pháp luật về Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với nhà thuốc, quầy thuốc Luật Nam Sơn xin gửi đến quý bạn đọc.

Bài viết trên chỉ mang tính chất tham khảo. Trường hợp có các thắc mắc cần giải đáp chi tiết liên quan đến pháp luật quý bạn đọc có thể liên hệ qua Hotline: 1900.633.246, email: Luatnamson79@gmail.com để được tư vấn trực tiếp bởi Luật sư Hà, Luật sư Trung và các Luật sư có kinh nghiệm khác.